精彩熱點導讀

　?、?nbsp;醫療器械CRO行業是什么？

　　CRO行業它的全稱叫醫藥合同研究外包組織，它主要是服務于藥品、醫療器械上市之前的前期研發、外包服務的。要說明白這個問題，需要從藥品或者醫療器械整個研發上市的流程說起。

　?、?CRO服務及新技術的發展，會給醫療器械行業的發展帶來哪些影響？

　　CRO平臺性或者研究性公司，能大大地促進整個行業的研發效率，另外，能把新的科技技術快速應用到患者服務上。之前，大家認為研發一款藥物或者一款新的醫療器械運用到臨床上，都是大公司做的事情，但是有了CRO公司之后，就可以大大促進這個問題的解決。

　?、?目前來說，醫療器械CRO行業的市場情況如何呢？

　　CRO行業是一個初創的行業，是一個新興的行業。全球的數據，這個行業每年的增長率大概在11%左右。當然，中國因為剛剛興起，中國的市場每年大概會有20%以上的增長，而且這個市場持續的紅利期會達到十年以上，十年以上的快速增長也會帶動整個行業的增長。

　　訪談實錄

　　核心提示

　　醫療器械產業是事關人類生命健康的多學科交叉、知識密集型高技術產業，醫療器械的安全性也對保障國民健康起到舉足輕重的作用。隨著市場競爭越來越激烈，產業鏈分工越來越顯著，醫療器械行業也出現越來越多的細分領域，“讓專業的人，做專業的事”加速了新醫療器械的誕生及市場化的發展，也為醫療器械生產的安全性和規范性提供更多保障。

　　近期，大河網將陸續邀請鄭州市醫療器械行業協會幾位副會長做客演播間，從不同角度和細分領域為我們分析和解讀醫療器械行業的現狀與發展。

　　今天，我們邀請到的是北京飛速度醫療科技有限公司董事長楊亞軍，請他從行業背景、發展現狀、未來前景等方面跟我們聊聊醫療器械CRO行業。

　　主持人：
　　我們首先請您和網友打個招呼。

　　楊亞軍：
　　大家好，我是北京飛速度醫療科技有限公司的楊亞軍。

　　主持人：
　　您好，歡迎您做客大河網演播間。醫療器械CRO行業對于我們來說可能還比較陌生，請您先給我們介紹介紹。

　　楊亞軍：
　　是的，這是一個小眾的行業。CRO行業它的全稱叫醫藥合同研究外包組織，它主要是服務于藥品、醫療器械上市之前的前期研發、外包服務的。要說明白這個問題，需要從藥品或者醫療器械整個研發上市的流程說起。

　　說起藥品的研發，大概分四個階段。第一個階段就是分子藥物的篩選，分子藥物的確定；第二個階段是臨床前階段；第三個階段是臨床階段；第四個階段是上市之后的再評價階段，再研究階段。就是這四個階段。

　　第一個階段分子藥物的篩選，就是原理的篩選。比如說，靶向藥物、標靶藥物物質的選定，或者是分子藥物的測試和試驗確定，這是第一個階段，就是原理測試確定。第二個階段就是動物試驗，就是在實驗室給動物進行細胞學層面的試驗，也就是咱們可能見過的小白鼠試驗或者其他動物的試驗，生物層面的試驗。第三個階段進入臨床試驗階段，這個階段基本上就是人體試驗了。人體試驗分三期臨床試驗，一期、二期和三期的臨床試驗，主要是解決藥物的吸收、代謝、耐藥性、安全性、有效性等等這些事情的驗證，這是第三個階段，進一步的驗證它的有效性、安全性。第四個階段主要是上市之后的再評價，有一些群體有可能對這個藥物的耐受性或者是耐藥的劑量需要調整，再研究進行改進、調整。這四個階段是藥物研發的整個過程。

　　當然，一款原研藥物或者一款原研性的醫療設備的技術運用到臨床的過程，在這個行業有個特點，我們基本上叫“雙十原則”，也就是說整個周期不低于10年，整個費用的花銷應該不低于10億美金?；旧?，現在一款原研藥，全球的統計分析基本上都在11年到12年，這個過程才能走完，這對一個小企業或者一個研發類的生產企業來講，根據自身特點的不同，他有可能會把一個階段或者多個階段委托給專業的組織，像我們的CRO組織，讓這些專業的組織進行研發。因為專業的組織有更高效的項目管理經驗，能降低風險，能減少時間，提高效率。一般情況下，如果外包公司參與，一款藥物研發上市的整個流程周期能縮短將近30%，費用也可以降低30%作用。這是CRO公司在整個藥物的研發或者醫療器械產業鏈的研發里面產生的巨大作用。當然，它還會根據高效率的項目管理經驗或者團隊的經驗，還可以降低整個原研藥物或者整個開發周期的風險，上市之前的風險。因為一款原研藥物的研發，他的風險也是很大的，也就是說，百分之七八十的藥物即使投了十個億，花了十年時間，百分之八十左右走不到第三期臨床，有可能第三期也是失敗的。委托給合同研究外包組織，降低了風險，減少了費用，增加了效率，這是CRO行業最主要的核心特點。

　　主持人：
　　您這樣一說，我們才知道藥品研發背后還有這么一段故事。那么下一個問題，我們想問一下，是什么樣的背景下，催生了醫療器械CRO服務的產生和發展呢？

　　楊亞軍：
　　首先，商業的發展讓這個行業越來越細分化，越來越專業化。大家的分工越來越專業化之后，造就了整個行業效率的提升，這是從商業層面來講；第二，我國已經把生物醫藥行業納入了國家的戰略服務行業，大批的新技術、新原理要運到臨床實踐當中，這是一個背景；還有，最大的背景就是國內原研藥物的研發企業進入了快速發展期，國內生物制藥領域進入全球第一梯隊，咱們的研發速度、能力和生產效率不比任何國家差，這個產業進入了快速創新期，這是一個大背景；另外還有國家政策的一致性評價，每個藥物都需要一致性評價，有了政策的影響，催生出來了我們這個服務性行業，這個服務性行業的快速發展也就有了市場的需求。所以，基本上是這幾個方面成為催生這個行業的大背景。

　　主持人：
　　CRO服務及新技術的發展，會給醫療器械行業的發展以及醫生、患者帶來哪些影響？這也是很多網友非常關心的一個問題。

　　楊亞軍：
　　CRO平臺性或者研究性公司，能大大地促進整個行業的研發效率，另外，能把新的科技技術快速應用到患者服務上。之前，大家認為研發一款藥物或者一款新的醫療器械運用到臨床上，都是大公司做的事情，小公司幾乎無法完成這樣的事情，因為它的周期和時間的成本非常巨大，但是有了CRO公司之后，就可以大大促進這個問題的解決。

　　我給你講個例子，就是我們去年做了一款創新性的醫療器械，叫無針注射器。大家都知道注射器肯定是有針的，有針頭的才能叫注射器，但是咱們國內的三個博士發明了一款設備叫無針注射器，它能運用到什么地方呢？比如，說打疫苗的時候不用再損傷皮膚，在皮膚接觸下就可以把疫苗直接打入，沒有創傷；另外，糖尿病患者打胰島素，每天都要注射，有時候一天需要兩次三次注射，這是很痛苦的。這款設備出來之后，有可能之前這些都不再需要針頭的注射，可以大大減輕患者的痛苦，這是一個方面；第二個方面，像這樣的技術運用到臨床，在之前這個周期和時間是不可想象的，這個技術，他給到我們，把原理實現，我們CRO平臺把產品做出來，性能參數確定，進行產品的檢測驗證，動物試驗加上人體試驗，一整套的過程做下來，用了不到一年的時間，就能把這一整套的技術運用到臨床。這樣的福祉是每個人都能看的。

　　這也就是說，科技助力科技，我們能真正能夠讓生命更美好，轉化一些這樣的技術，新的技術和產業運用到臨床，造福人類。這是這個行業可能能起到的加速促進作用，也是能讓醫生和患者能夠實實在在感受到的一個福祉。

　　主持人：
　　目前來說，醫療器械CRO行業的市場情況如何呢？

　　楊亞軍：
　　CRO行業是一個初創的行業，是一個新興的行業。全球的數據，這個行業每年的增長率大概在11%左右。當然，中國因為剛剛興起，中國的市場每年大概會有20%以上的增長，而且這個市場持續的紅利期會達到十年以上，十年以上的快速增長也會帶動整個行業的增長。2020年全球整個的CRO市場應該在七百億美金左右。大概到2011年，國內的整個CRO市場規模會達到一千億的規模。這個行業未來持續十年都會在高速的發展周期之內。

　　主持人：
　　那您覺得這個行業發展中面臨哪些困難或者瓶頸呢？

　　楊亞軍：
　　這個行業有自己的特點。第一個特點，它是一個跨學科的行業，比如藥物，有化學藥物，有基因的藥物，有免疫類的藥藥物；醫療器械方面，有工程學的，有計算機工程的，有軟件的，有生物的，還要有臨床醫學的等等，還有一些法規政策影響，它是一個多學科交叉的產業，這也就造就了這樣一個組織必須要有復合型、多學科、領尖型的人才團隊，才能做這個事情，它的門檻、運營能力、技術儲備要求是極高的，因為它是整個產業鏈的上游，它服務的是科技研發型企業的技術，有很多創新性的技術需要實現。他的缺點就是各個行業需要結合管理，這是有難度的地方，但是也不是不好的地方，正因為這樣的特點，造就更專業的醫療器械CRO公司，更專業化，分工更精細化，才有CRO公司的價值。

　　主持人：
　　您如何看待醫療器械CRO行業未來的發展？

　　楊亞軍：
　　未來的發展我是非?？春玫摹５谝皇谴蟓h境以及各種政策的影響，都會促進這個紅利期的實現，而且是蓬勃的發展。這個行業大概會有十年的黃金發展周期，而且會造就很多的技術運用到臨床上。國家大的政策、產業政策都是利好的。

　　主持人：
　　咱們企業未來在這個領域還有哪些規劃呢？

　　楊亞軍：
　　我們首先要對標國際CRO公司，向國際的公司看齊，按照國際的標準來做。我們跟大學之間聯合建立研發平臺和實驗室，也到國外把新的技術引進過來，同時，我們在全國正在布局十幾個分公司，跟研發基地進行合作等等。

　　下一步，我們要響應國家的政策，做科技的創新和轉化。在我們國家每年有成千上萬項的創新性的技術在實驗室或者在醫院，但是，這些技術很多都沉淀在實驗室了，沒法把它轉化成產品，沒法運用到臨床上，我們認為我們CRO公司有責任把這些新的技術給催化或者轉化成產品，用到臨床上，給老百姓帶來真正的福祉，通過科技的發展帶來真正的福祉。我們在北京成立了一個醫藥和醫療器械科技的創新轉化聯盟，集合了大概一百家高等院校的研發能力，在我們這個平臺上進行科技成果的轉化或者產業化，讓這些技術能夠快速地去進入臨床使用。

　　主持人：
　　好的，今天特別開心您做客大河網，跟我們詳細地聊了醫療器械CRO行業，也讓我們對這個行業有了更多了解，我們也希望醫療器械CRO行業能夠對標國際，越來越好。再次感謝網友對我們節目的關注，本期節目就到這里，我們下期再會。

　　原采訪頁面：大河網訪談北京飛速度董事長楊亞軍
　　原標題：加速醫療新技術的轉化與應用，楊亞軍談CRO行業發展