什么是Ｉ期臨床試驗？

　　包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。包括：耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。 藥代動力學試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。

　　① 為完成本研究方案規定的各項要求，研究人員應遵照CP及有關標準操作規程。

　?、?倫理委員會審定I期臨床研究方案和知情同意書。

　?、?通過體檢初選自愿受試者，然后進一步全面檢查，合格者入選。

　?、?試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。

　?、?單次耐受性試驗

　?、?累積性耐受性試驗

　?、?數據錄入與統計分析

　?、?總結分析