醫院中心實驗室是集醫療、科研及教學于一體的綜合性實驗室,是開展科技攻關、學術交流和人才培養的重要基地,也是一個醫院醫療水平高低的重要體現。
中心實驗室一般設有:分子生物學平臺、細胞生物學平臺、免疫學與組織病理學平臺、蛋白質組學平臺、動物實驗技術平臺以及生物樣本庫等平臺。
6月28日,國家藥監局發布《關于實施中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目的通知》,旨在進一步提升藥品監管能力和水平,加快創新產品上市步伐,更好滿足公眾健康需要。
本次十個重點項目包括真實世界數據支持中藥,罕見病治療藥物、創新和臨床急需醫療器械評價方法研究,新發突發傳染病診斷及治療產品評價研究,納米類創新藥物、醫療器械安全性有效性和質量控制評價研究,基于遠程傳輸、柔性電子技術及醫用機器人的創新醫療器械評價研究,新型生物材料安全性有效性評價研究,藥品、醫療器械警戒技術和方法研究等。執行周期原則上為2年,合作單位原則上依托國家藥監局監管科學研究基地和重點實驗室。(國家藥監局)
建設思路
當前我國實驗室建設中,大多存在建設施工重于設計的誤區,導致實驗室建設及使用過程中出現諸如:流程不合理、安全問題突出、水電氣布置缺失、擴展性不足等等。設計規劃前需要有一個明確的實驗室的定位和整體規劃。實驗室設計建設是一個系統的工程,需要考慮工藝流程、人流物流、供電、給排水、通信、網絡、通風空調、空氣凈化、氣流組織、房間壓差、安全消防、三廢處理等。
建設依據
JG-J91-1993科學實驗建筑設計規范ISO15189:2012《醫學實驗室—質量和能力的要求》CNAS-CL02 2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》GB 19489-2008《實驗室生物安全通用要求》GB 50346-2011 《生物安全實驗室建筑技術規范》GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗收規范》WS 233-2002《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》GMP藥品生產質量管理規范(2010年修訂)病理診斷中心基本標準和管理規范(試行)(國衛醫發【2016】65號)醫學檢驗實驗室基本標準和管理規范(試行)的通知(國衛醫發【2016】37號)