器械類項目經驗
飛速度目前已經完成了500以上的器械類項目經驗，二三類醫療器械注冊和臨床是我們的拳頭服務產品
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服務與解決方案
開放式能力與技術平臺
承載著來自全球 30 多個國家的 5900 多家創新合作伙伴的數千個研發項目
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安全性評價 -
藥物臨床試驗 -
一致性評價 -
器械臨床試驗 -
生物學評價 -
產品注冊申報
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安全性評價飛速度主要致力于化學藥物、中藥、天然藥物、生物技術藥物及相關產品的臨床前安全性評價研究。對重大疾病有明顯治療潛力的天然產物進行安全性評價研究，并在此基礎上展開藥理、毒理學物質基礎研究；創立國內知名的，具有原始創新能力和安全性評價研究高層次實驗人才培訓基地?，F開展業務包含藥物的多次給藥毒性試驗研究（嚙...[查看更多]
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Ⅰ期藥物臨床試驗包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。包括：耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。 藥代動力學試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。...[查看更多]
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藥物一致性評價仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和制...[查看更多]
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醫療器械臨床試驗飛速度致力于為有醫療器械臨床試驗需求的申辦方解決臨床試驗中遇到的各種問題與困境，提供一站式，全流程，定制化的臨床服務。飛速度與國內眾多醫院合作建立了綜合臨床試驗中心，涵蓋了包括心血管科、骨科、眼科、內分泌科、檢驗科、腎內科、神內科、醫學美容科、皮膚科等眾多學科中心。醫療器械臨床試驗服務是飛速度的重點...[查看更多]
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體外細胞毒性實驗MTT法：1、將配制好的1105/mL細胞懸液接種于96孔板，設空白對照、陰性對照、陽性對照和供試品組，每組各設至少6孔，每孔接種100uL細胞懸液，置CO2培養箱（含體積分數5%二氧化碳氣體）37℃培養24h。2、 培養24h后棄去原培養液，空白對照組加入新鮮細胞培養液，陰性對照組加入陰性對照品浸...[查看更多]
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二類醫療器械注冊申報二類醫療器械注冊證是企業生產二類醫療器械產品的憑證之一，飛速度的注冊部擁有五名經驗豐富的注冊專員，對二類醫療器械軟件、二類IVD產品、二類醫療器械注冊履歷豐富。從血糖傳輸數據管理軟件到放射性粒子術前治療TPS高難度軟件我們秉承學習至上的態度，一步一步豐富飛速度的注冊經驗。根據《醫療器械監督管理條例》...[查看更多]
