9月26日，由飛速度醫療科技和鄭州愛普銳軟件技術有限公司聯合舉辦的“醫療器械軟件注冊技術培訓會”在飛速度培訓中心成功舉辦并圓滿謝幕。

　　為了幫助醫療器械生產企業規范應對醫療軟件技術及法規要求，并就企業在醫療器械注冊過程碰到相關問題，飛速度及醫療器械檢測所專家對此進行了深入的講解。

　　來自北京、上海、廣州、福建、浙江等多地100余位醫療器械行業嘉賓參加了本次交流會。

活動現場座無虛席

　　首先，飛速度醫療科技有限公司副總、鄭州愛普銳軟件技術有限公司醫療器械事業部總經理薛權作了題為《醫療器械監管政策變化及監管趨勢》的專題講解，分別從醫療器械全生命周期監管政策概述、醫療器械近期法規更新情況（上市許可持有人制度、分類目錄等）、醫療器械GCP規范實施進展和醫療器械監管趨勢及應對策略等四個部分現場解讀新政在未來對醫療器械的監管環境產生影響，并且著重介紹了醫療器械企業如何規范設計開發及驗證環節、如何加強專業團隊培養，以及如何在風險管理導入到產品生命周期中確保上市后合規。

鄭州愛普銳軟件技術總經理薛權現場講解

　　隨后，河南省醫療器械檢測所醫用軟件技術專家譚世軒老師做了題為《醫療器械軟件產品注冊技術深入解讀》，分別從中國醫療器械軟件發展概述，醫療器械軟件注冊技術要求解析，醫療器械軟件產品測試要求，醫療器械軟件產品檢測常見問題分析和其它醫療軟件發展進展（如人工智能軟件）深入講解了醫療器械軟件注冊技術。

河南省醫療器械檢測所-醫用軟件技術專家譚世軒老師進行現場講解

　　最后，飛速度醫療器械高級注冊經理張少魁老師就題為《醫療器械軟件注冊操作實務》進行了講解，分別從醫療器械軟件法規規范概述，醫療器械軟件研發及注冊前準備工作，軟件類產品注冊資料編制要點分析，《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》解讀，醫療器械網絡安全技術要求，案例分析等進行全方位的講解。

　　會后，飛速度和愛普銳的兩位老師及醫療器械檢測所的專家耐心聽取了企業在軟件注冊中產生的問題并給予專業性的解答。

　　現場交流氣氛極其熱烈，參會企業表示此次培訓會對醫療器械軟件注冊有了進一步的理解，并期待愛普銳的下次研討會。